Pravilnik o izdavanju i propisivanju lijekova, 2008 - 28-03-2011

PRAVILNIK
O NAČINU PROPISIVANJA I IZDAVANJA LIJEKOVA

I - OPĆE ODREDBE

Član 1.
Ovim Pravilnikom se utvr|uju uvjeti načina propisivanja i izdavanja lijekova u Federaciji Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Federacija).

Član 2.
Lijekovi se propisuju i izdaju na recept.
Iznimno, određeni lijekovi se mogli izdavati bez recepta, saglasno Zakonu o lijekovima.

Član 3.
Lijekove na recept propisuje ovlašteni doktor medicine, doktor stomatologije, odnosno porodični doktor u primarnoj zdravstvenoj zaštiti (u daljnjem tekstu: ovlašteni doktor).
Iznimno od odredbe stava 2. ovog člana, lijekove na recept mogu propisivati i doktori medicine i doktori stomatologije - specijalisti (u daljnjem tekstu: ovlašteni specijalisti u primarnoj zdravstvenoj zaštiti), kao i ovlašteni doktori, specijalisti zaposleni u hitnoj medicinskoj pomoći.

Član 4.
Lijekovi se izdaju u apotekama, ograncima apoteke i depoima apoteke.
U depoima apoteke mogu se izdavati samo gotovi lijekovi, izuzev lijekova koji sadrže opojne droge i psihotropne tvari.
Lijekove u apotekama, ograncima apoteke i depoima apoteke izdaju ovlašteni magistri farmacije.

II - RECEPT

Član 5.
Recept obavezno mora sadržavati slijedeće:
1. Podatke o korisniku lijeka:
prezime i ime i godina rođenja (za lice mlađe od jedne godine navesti mjesto, dan, mjesec i godinu rođenja), adresa, matični broj (JMBG), šifra bolesti (MKB).
2. Podatke o lijeku:
naziv, oblik, jačina, pakovanje i količina lijeka, način upotrebe lijeka.
3. Podatke o propisivaču lijeka:
naziv, sjedište i pečat zdravstvene ustanove odnosno privatne prakse, faksimil i potpies ovlaštenog liječnika odnosno ovlaštenog specijaliste, datum propisivanja recepta.
4. Podatke o izdavaču lijeka:
naziv, sjedište i šifra apoteke, ogranka apoteke, odnosno depoa apoteke, potpis magistra farmacije, datum izdavanja lijeka.
Član 6.
Recepti kojim se propisuju lijekovi čije izdavanje tereti sredstva obaveznog zdravstvenog osiguranja, pored podataka utvrđenih u članu 5. ovog Pravilnika, mogu sadržavati i druge ugovorene podatke i oznake, uključujući i podatke za informatičku obradu recepata. Obrazac recepta za lijek sa pozitivne liste lijekova kantona je bijele boje sa crnom štampom, a za komercijalne lijekove bijele boje sa crvenom štampom.
Na obrascu recepta iz stava 2. ovog člana mora biti jasno odštampano da li se radi o lijeku sa pozitivne liste lijekova kantona odnosno lijeku iz komercijalnog asortimana.

Član 7.
Recept ima značaj javne isprave.
Recept se ispunjava čitko tintom ili hemijskom olovkom plave ili crne boje, odnosno kompjuterskim upisom.
III - PROPISIVANJE LIJEKOVA

Član 8.
Ovlašteni doktori mogu samostalno propisivati lijekove na recept ili po preporuci specijaliste određene grane medicine odnosno stomatologije.
U slučaju propisivanja lijekova na recept, u skladu sa propisanim režimom, po preporuci specijaliste određene grane medicine odnosno stomatologije koji predlažu potrebnu terapiju - lijekove ovlaštenom doktoru, ovlašteni doktor, na pole|ini recepta upisuje ime i prezime specijaliste koji je predložio navedeni lijek, datum preporuke i broj nalaza specijaliste, te naziv zdravstvene ustanove odnosno ordinacije privatne prakse, kao i klauzulu \\\"po preporuci specijaliste\\\".
Ovlašteni doktori propisuju lijekove sa pozitivne liste lijekova kantona, ukoliko zdravstvena ustanova odnosno privatna praksa u kojoj su zaposleni ima zaključen ugovor sa nadležnim zavodom zdravstvenog osiguranja kantona.

Član 9.
Na jedan recept može se propisati samo jedan lijek, oblik i jačina, i to samo za pojedinačnog pacijenta.
Nazivi lijekova mogu se skraćivati na način koji je utvr|en važećom farmakopejom.
Nazivi gotovih lijekova ispisuju se bez skraćivanja.
Recept iz stava 1. ovog člana vrijedi 15 dana od dana propisivanja lijeka, ako ovim Pravilnikom nije drugačije propisano.
Recepti kojima se propisuju antibiotici vrijede tri dana od dana propisivanja lijeka.
Recepti kojima se propisuju opojne droge vrijede pet dana od dana propisivanja lijeka.

Član 10.
Kada se propisuje gotov lijek koji se u prometu nalazi u raznim oblicima, veličinama, pakovanjima i jačinama, ovlašteni doktor koji propisuje lijek na recept, naznačuje oblik, jačinu, veličinu pakovanja i dozu lijeka.
Broj pakovanja označava se rimskim brojem i latinskim nazivom broja.

Član 11.
Na jedan recept može se propisati lijek u količini koja odgovara objektivnom zdravstvenom stanju pacijenta i prirodi bolesti, ali najviše za 30 dana trajanja terapije.
Broj pakovanja lijeka označava se rimskim brojevima i slovima na latinskom jeziku.
Ako je broj pakovanja veći od jednog, obavezno je staviti oznaku \\\"necesse est!\\\".
U slučajevima propisivanja lijeka na recept u hitnoj medicinskoj pomoći može se propisati lijek u količini potrebnoj za tri dana liječenja ili najmanje originalno pakovanje.

Član 12.
Kada se zbog prirode bolesti lijek treba hitno izdati, ovlašteni doktor odnosno ovlašteni specijalista koji je propisao lijek označava recept sa jednom od slijedećih oznaka: \\\"cito\\\", \\\"statim\\\" ili \\\"periculum in mora\\\".

Član 13.
Ako ovlašteni doktor odnosno ovlašteni specijalista koji propiše lijek na recept smatra da ne treba ponoviti izdavanje lijeka po tom receptu, na recept svojeručno stavlja oznaku \\\"non repetatur\\\".
Oznaka iz stava 1. ovog člana ne smije biti odštampana na receptu.

Član 14.
Uputstvo o načinu upotrebe lijeka mora biti na receptu potpuno.
Nije dozvoljeno staviti samo riječi: \\\"po naredbi\\\", \\\"po uputstvu\\\" i sl.
Uputstvo na receptu za lijekove za koje je odre|eno da ih primjenjuje zdravstveni radnik ima oznaku \\\"na ruke doktora\\\" (ad manum medici).

Član 15.
Nazivi lijeka koji se izra|uju u apotekama i ograncima apoteka (u daljnjem tekstu: magistralni lijekovi ili galenski pripravci) ispisuju se na receptu, po pravilu, na latinskom jeziku, i to prema nazivima iz važeće farmakopeje ili stručno prihvaćenim nazivima u metodologiji izrade lijekova.
Pri propisivanju magistralnog lijeka ovlašteni doktor odnosno ovlašteni specijalista koji je propisao lijek ispisuje njegove sastojke i količine u gramima (g), i to arapskim brojkama, odnosno rimskim brojevima ako su u pitanju kapi.
Kada ovlašteni doktor odnosno ovlašteni specijalista propiše lijek na recept iznad maksimalne dopuštene doze, označava ga uskličnikom i potpisom.

Član 16.
Lijekovima koji sadrže opojne droge i psihotropne tvari, smatraju se lijekovi koji sadrže jednu ili više opojnih droga i/ili psihotropnih supstanci, a za koje je posebnim propisima odre|eno da se mogu stavljati u promet u medicinske svrhe.
Na propisivanje i izdavanje lijekova iz stava 1. ovog člana primjenjuju se odredbe Zakona o sprečavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga (\\\"Službeni glasnik BiH\\\", broj 8/06). Odredbe stava 1. ovog člana ne odnose se na lijekove koji u svom sastavu sadrže do:
1) 100 mg folkodina u pojedinačnog dozi, odnosno više od 2,5% u nepodijeljenom obliku lijeka;
2) 30 mg kodeina u kombinacijama sa drugim ljekovitim supstancijama, u pojedinačnoj dozi, odnosno više od 2,5% u nepodijeljenom obliku lijeka;
3) 50 mg amobarbitona u kombinacijama sa drugim ljekovitim supstancijama, u pojedinačnoj dozi, odnosno više od 2,5% u nepodijeljenom obliku lijeka;
4) 5 mg fenobarbitona u kombinacijama s drugim ljekovitim supstancijama, u pojedinačnoj dozi, odnosno više od 2,5% u nepodijeljenom obliku lijeka;
5) 2,5 mg difenoksilata u obliku baze, u pojedinačnoj dozi s odgovarajućom dozom atropina.

Član 17.
Za jednokratno izdavanje, ovlašteni doktor odnosno ovlašteni specijalista može propisati lijek koji sadrži najviše:
fenobarbitona 2,0 g
kodein fosfata 0,3 g
meprobamata 8,0 g
metadona 0,2 g
metilfenobarbitona 10,0 g
morfin sulfata 6,0 g
pentazocina 5,0 g
triheksifenidila 0,5 g
fentanila 0,05 g
buprenoffina 0,32 g
hidromorfona 0,45 g
oksikodona 1,12 g.

Član 18.
Ne smiju se propisivati niti izdavati lijekovi koji sadrže kokain-hlorid.

Član 19.
Kokain-hlorid može se izdavati samo za potrebe zdravstvenih ustanova, i to samo u obliku rastvora koji sadrži do 20% kokaina, odnosno u obliku masti za oči koja sadrži do 2% kokaina.
Kokain-hlorid može se izdavati samo na osnovu pismenog trebovanja zdravstvene ustanove koju je potpisalo ovlašteno lice.

Član 20.
Recept kojim se propisuje lijek koji sadrži opojne droge i psihotropne tvari, izdaje se u dva primjerka, sa oznakom \\\"kopija\\\" na drugom primjerku i sa naznakom rednog broja knjige evidencije o propisanim receptima lijekova koji sadrže opojne droge i psihotropne tvari.
Recept iz stava 1. ovog člana vrijedi pet dana od dana propisivanja.
Ovlašteni doktor odnosno ovlašteni specijalista koji je propisao lijek koji sadrži opojne droge i psihotropne tvari obavezan je voditi knjigu evidencije o propisanim receptima lijekova koji sadrže opojne droge i psihotropne tvari, a saglasno propisima o opojnim drogama, te takve podatke unijeti i u zdravstveni karton pacijenta.
Knjigu evidencije o propisanim receptima lijekova koji sadrže opojne droge i psihotropne tvari ovjerava ovlašteni organ iz člana 60. stav 1. pod c) Zakona o sprečavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga.

IV - IZDAVANJE LIJEKOVA

Član 21.
Lijekovi se, u pravilu, izdaju na recept, uz obavezno poštivanje propisanog režima izdavanja lijeka.
Lijekovi sa pozitivne liste lijekova kantona mogu izdavati samo one zdravstvene ustanove odnosno privatni zdravstveni radnici koji imaju zaključen ugovor sa nadležnim zavodom zdravstvenog osiguranja kantona.
Bez recepta se mogu izdati samo gotovi lijekovi, u smislu člana 2. stav 2. ovog Pravilnika, a za koje je Federalno ministarstvo zdravstva, prilikom izdavanja rješenja za odobrenje stavljanja gotovog lijeka u promet u Federaciji, odredilo izdavanje lijeka bez recepta.
Bez recepta se mogu izdavati i lijekovi koji u važećoj farmakopeji nisu označeni jednim križom (+) (\\\"separanda\\\") ili sa dva križa (++) (\\\"claudenda\\\").
Iznimno, bez recepta se, uz potrebno uputstvo za primjenjivanje, mogu izdavati cresoli soluito saponata u količini od 125 g.

Član 22.
Magistar farmacije ne smije izdati lijek na recept u slijedećim slučajevima:
ako na receptu nedostaje potrebno obilježavanje odnosno podaci iz člana 5. ovog Pravilnika;
ako je od dana propisivanja lijeka proteklo više od 15 dana;
ako je od dana propisivanja antibiotika proteklo više od tri dana;
ako je od dana propisivanja lijeka koji sadrži opojne droge i psihotropne tvari proteklo više od pet dana;
ako je na recept propisan lijek iznad dopuštene maksimalne doze, a ovlašteni doktor odnosno ovlašteni specijalist koji je propisao lijek nije stavio oznake propisane članom 15. stav 3. ovog Pravilnika.

Član 23.
Lijek propisan na recept sa oznakom hitnosti, magistar farmacije odmah izdaje.
U vrijeme noćnog dežurstva, magistar farmacije izdaje lijek na osnovu recepta koji nosi oznaku hitnosti iz člana 12. ovog Pravilnika, kao i recepte propisane u vrijeme noćnog dežurstva u hitnoj medicinskoj pomoći.

Član 24.
Gotov lijek se izdaje u originalnom pakovanju.
Iznimno, gotov lijek se može izdati i iz većeg (bolničkog pakovanja), prilikom čega je magistar farmacije dužan na vanjskom omotu označiti naziv, količinu i broj serije, način upotrebe i rok čuvanja lijeka, kao i druge podatke važne za pravilnu upotrebu lijeka. Ako na receptu nije dugačije propisano, na recept se može izdati najmanje jedno originalno pakovanje lijeka, najmanje jačine.

Član 25.
Magistar farmacije izdaje na recept samo onaj lijek koji je propisan na receptu.
Ako apoteka nema propisanog lijeka, obavezna ga je nabaviti ili njegovo izdavanje pacijentu obezbijediti u drugoj apoteci.
Izuzetno od st. 1. i 2. ovog člana, ako apoteka nema propisani lijek zbog njegove nestašice na tržištu Federacije, magistar farmacije može izdati lijek istog sastava koji se u prometu nalazi pod drugim imenom, pod uvjetom da se pacijent saglasio sa takvom zamjenom lijeka.
Zamjenu lijeka iz stava 3. ovog člana magistar farmacije naznačava na receptu.

Član 26.
Ako zbog dužeg stajanja gotov lijek može postati neispravan, magistar farmacije je dužan, prije izdavanja takvog lijeka otvoriti jedno pakovanje i provjeriti da li na lijeku ima vidljivih promjena na osnovu kojih se može opravdano posumnjati u njegovu ispravnost.
Ako se posumnja u ispravnost ili organoleptički utvrdi neispravnost gotovog lijeka, magistar farmacije je dužan obustaviti daljnje izdavanje lijeka i odmah obavijestiti nadležnu farmaceutsku inspekciju.
Ako je došlo do zamjene lijeka u originalnom pakovanju ili nekog drugog propusta (zamjena uputstva) ili nedostatka podataka iz deklaracije, magistar farmacije mora o tome odmah obavijestiti nadležnu farmaceutsku inspekciju.

Član 27.
Ako pri propisivanju gotovog lijeka koji se u prometu nalazi u raznim oblicima, jačinama odnosno veličinama, ovlašteni doktor odnosno ovlašteni specijalist, ne naznači oblik, veličinu odnosno jačinu lijeka, magistar farmacije upozorava na to ovlaštenog doktora odnosno ovlaštenog specijalistu i pokušava se s njim sporazumjeti, ako je to moguće, i to prije izdavanja lijeka.
Ako magistar farmacije, u slučaju iz stava 1. ovog člana nema mogućnosti da se sporazumije sa ovlaštenim doktorom odnosno ovlaštenim specijalistom, postupit će na jedan od slijedećih načina:
1) u pogledu oblika – izdat će najpogodniji oblik lijeka, s obzirom na uputstvo o njegovoj upotrebi;
2) u pogledu jačine - izdaće lijek najmanje jačine;
3) u pogledu veličine pakovanja izdaće najmanje pakovanje lijeka.
U svim slučajevima iz stava 2. ovog člana magistar farmacije će označiti na receptu oblik, jačinu i veličinu pakovanja izdatog lijeka.
Član 28.
Prilikom izdavanja lijeka, magistar farmacije na receptu stavlja štambilj apoteke, ogranka apoteke odnosno depoa apoteke, datum izdavanja lijeka, cijenu lijeka, svoj paraf i druge propisane podatke.
Ako izrađeni lijek izdaje drugo ovlašteno lice na recept stavlja svoj paraf.

Član 29.
Magistralni i galenski lijekovi koji se izra|uju u apoteci, izdaju u ambalaži koja je u skladu sa odredbama važeće farmakopeje koja obezbje|uje kvalitet lijeka do njegovog utroška.
Magistralni i galenski lijekovi namijenjeni za unutrašnju (peroralnu, enteralnu) upotrebu na otpremi imaju signaturu bijele boje, a lijekovi namijenjeni za vanjsku upotrebu - signaturu crvene boje sa naznakom \\\"za vanjsku upotrebu\\\".
Magistar farmacije na signaturi čitko ispisuje uputstvo o upotrebi lijeka, naznačava datum izrade lijeka, datum izdavanja lijeka i stavlja svoj paraf.
Ako je pored kratkog uputstva na signaturi potrebno dati opsežnije uputstvo o upotrebi lijeka, magistar farmacije to uputstvo piše na posebnom papiru i ovjerava ga štambiljem apoteke i svojim potpisom.

Član 30.
Prilikom izdavanja lijekova koji sadrže opojne droge i psihotropne tvari, apoteka i ogranak apoteke dužni su se pridržavati odredaba Zakona o lijekovima, ovog Pravilnika, kao i propisa o drogama.
Apoteka i ogranak apoteke dužni su o nabavci, izdavanju i korištenju lijekova koji sadrže opojne droge i psihotropne tvari voditi evidenciju u posebnoj knjizi evidencije o propisanim receptima lijekova koji sadrže opojne droge i psihotropne tvari.
Knjigu iz stava 2. ovog člana ovjerava nadležni organ iz člana 60. stav 1. pod c) Zakona o sprječavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga.
Prilikom obavljanja farmaceutsko-inspekcijskog nadzora od strane nadležnog farmaceutskog inspektora, stanje lijekova koji sadrže opojne droge i psihotropne supstance zatečenih u apoteci odnosno ogranku apoteke, na dan inspekcijskog pregleda, mora se u potpunosti slagati sa stanjem u knjizi evidencije prometa opojnih droga.
Apoteka i ogranak apoteke su dužni čuvati dokumentaciju prema kojoj je vršena nabavka, promet i izdavanje lijekova koji sadrže opojne droge i psihotropne tvari, i to najmanje pet godina, a nakon toga istu arhivirati saglasno propisima o arhivskoj građi u Federaciji Bosne i Hercegovine.

V - PRIMJENJIVANJE ODREDABA OVOG PRAVILNIKA NA ODREĐENE ORGANE U FEDERACIJI I KANTONU

Član 31.
Odredbe ovog Pravilnika shodno se primjenjuju i na opće akte zavoda zdravstvenog osiguranja Federacije i kantona, a kojim se uređuje način propisivanja i izdavanja lijeka na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja.

VI - PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Član 32.
Pravna i fizička lica koja učestvuju u propisivanju i izdavanju lijekova, dužna su usaglasiti svoje poslovanje sa odredbama ovog Pravilnika u roku od 30 dana od dana stupanja na snagu istog.

Član 33.
Danom stupanja na snagu ovog Pravilnika prestaje primjena propisa koji su ure|ivali oblast načina propisivanja i izdavanja lijekova na teritoriji Federacije.

Član 34.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u \\\"Službenim novinama Federacije BiH\\\".


Broj 01-37-3608/08
15. maja 2008. godine
Sarajevo